美国FDA---“避孕软件应用程序”也是医疗器械吗？

明公正義

大家好，我是认证君，一个在认证行业呆了22年的家伙！


最近有MEETYOU（女性自然循环法生育AI计算APP软件）来咨询我医疗器械注册问题，我查了一下，发现这个APP移动应用在很多国家确实是列入“医疗器械”监管范畴，该类型APP移动应用在欧洲属于三类，在美国属于二类。下面我以全球第一款被欧洲CE和美国FDA注册的公司Natural Cycles为例，简单概述一下。



Natural Cycles

简单来说，Natural Cycles 使用自己的基础体温计和算法来计算女性何时可以生育或不育。它要求用户在每天早上起床前的同一时间记录月经周期并测量体温。
Natural Cycles 是一款由算法驱动的应用程序，可根据基础体温确定您的生育状况。只需用您的 NC° 温度计测量，将其输入应用程序，然后让我们的算法完成工作。
根据涉及 15,570 名女性的临床研究，FDA 表示该应用程序的典型使用率为 93.5%，完美使用率为 98.2%。
鉴于Natural Cycles良好的临床数据和完美表现，Natural Cycles在2017年获得欧洲CE认证，在2018年获得美国FDA注册，特别是，FDA还特别为Natural Cycles的APP制定了新的医疗器械软件名称“避孕软件应用程序”。Natural Cycles 是第一个在欧洲和美国被评估为节育方法的应用程序。



Natural Cycles在FDA注册信息

Natural Cycles在2020年，还进行澳大利亚TGA和新加坡HSA的注册。



Natural Cycles欧盟CE证书

毫无疑问， “避孕软件应用程序”作为软件类医疗器械已经被越来越多的国家采纳并实施监管。而面临着各国的合规注册，你准备好了吗？



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